ATMP Kliniska prövningar, 1,5 hp

Beskrivning

Efter avslutad kurs ska deltagarna vara väl förtrogna med det regulatoriska ramverket för kliniska studier med ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) i Sverige och internationellt/EU, samt förstå alla steg från en laboratorieupptäckt till en tidig klinisk prövning.

Inlärningsmål

• Att förstå de särskilda förutsättningarna kring genomförandet av kliniska studier inom ATMP. Att kunna redogöra för: Vilka regulatoriska ramverk som gäller för kliniska prövningar med ATMP och hur de skiljer sig från andra kliniska prövningar
• Hur man skriver ett protokoll för en klinisk prövning och vad det måste innehålla
• Krav för en "first-in-human"-studie inom ATMP
• Krav för att följa regelverk gällande GMO (genetiskt modifierad organsism)
• Krav för tillverkning av ATMP enligt GMP (Good Manufacturing Practice)
• Hur man designar en fas I-studie för ATMP vad gäller dosering och toxicitet

Innehåll

• Vilka regulatoriska ramverk som gäller för kliniska prövningar med ATMP och hur de skiljer sig från andra kliniska prövningar
• Hur man skriver ett protokoll för en klinisk prövning och vad det måste innehålla
• Krav för en "first-in-human"-studie inom ATMP
• Krav för att följa regelverk gällande GMO (genetiskt modifierad organsism)
• Krav för tillverkning av ATMP enligt GMP (Good Manufacturing Practice)
• Hur man designar en fas I-studie för ATMP vad gäller dosering och toxicitet
• Hur myndigheter (Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten) ser på ansökningar inom ATMP

Examination

Presentation av gruppuppgifter.

Litteratur

Scientific papers in the field according to litterature list.

Lärare

Gunilla Enblad
Professor i onkologi
Institutionen för immunologi, genetik och patologi
gunilla.enblad@igp.uu.se

Erik Yngve
ST-läkare onkologi
Akademiska sjukhuset
erik.yngve@igp.uu.se

Kontakt

Kursadministratör: Marie Pettersson, marie.pettersson@igp.uu.se
Telefon: 018-6116314

Visa alla kurser 2026 »